2019年6月17日，國(guó)家健康基地園區(qū)企業(yè)——中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康方生物 ”）宣布與中國(guó)生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)生物制藥”）旗下的正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“正大天晴”）簽訂合營(yíng)合同，成立合營(yíng)公司，共同開發(fā)康方生物的PD-1抗體 AK105 項(xiàng)目（“AK105 項(xiàng)目”）并全力推動(dòng)該藥物的注冊(cè)上市及商業(yè)化。
根據(jù)合營(yíng)合同，康方生物將以其AK105 項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和相關(guān)技術(shù)的全部權(quán)益作為無形資產(chǎn)出資，正大天晴將以人民幣現(xiàn)金出資�？捣缴锱c正大天晴將分別擁有合營(yíng)公司50%股權(quán)。正大天晴獲得對(duì)合營(yíng)公司AK105 項(xiàng)目產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家銷售權(quán)。康方生物和中國(guó)生物制藥、正大天晴及關(guān)聯(lián)方是對(duì)于PD-1單克隆抗體中國(guó)境內(nèi)唯一合作伙伴，也是對(duì)于PD-1單克隆抗體進(jìn)行聯(lián)合用藥治療項(xiàng)目的中國(guó)境內(nèi)唯一合作伙伴。合營(yíng)合同的簽訂，結(jié)合了中國(guó)生物制藥在創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的雄厚實(shí)力與康方生物在抗體藥物研發(fā)的先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手、相輔相成，加快推動(dòng)PD-1抗體(AK105) 藥物的注冊(cè)和上市銷售，滿足國(guó)內(nèi)患者的迫切臨床需求。
AK105是由康方生物自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體。 AK105已在臨床上展示了其差異化的特點(diǎn)，例如較高的PD-1 受體占有率及更大程度減弱的 ADCC (抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用) 和ADCP (抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用) 效應(yīng)，從而維持了更好的抗腫瘤細(xì)胞活性。目前AK105項(xiàng)目正在中國(guó)開展包括治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（II期注冊(cè)性臨床研究）、轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（II期注冊(cè)性臨床研究）、聯(lián)合化療一線治療非鱗非小細(xì)胞肺癌（III期臨床研究）、聯(lián)合化療治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（III期臨床研究）、聯(lián)合鹽酸安羅替尼治療不可切除肝癌（II期臨床研究）等適應(yīng)癥的若干項(xiàng)臨床試驗(yàn)，未來會(huì)拓展開發(fā)更多的適應(yīng)癥。此外，AK105項(xiàng)目已獲得了美國(guó)臨床試驗(yàn)批件。
康方生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官夏瑜董事長(zhǎng)表示：“很高興能和中國(guó)生物制藥及正大天晴就PD-1抗體開發(fā)達(dá)成合作。此次合作為雙方未來更廣闊的戰(zhàn)略合作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。正大天晴在生物醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)力有目共睹，雙方的合作將加速AK105商業(yè)化的步伐以及未來商業(yè)化的布局。我們也期待通過AK105藥物與各自已上市及在研的專利或仿制藥物，例如安羅替尼，開展聯(lián)合用藥治療的研究，以提升腫瘤治療的療效和安全性，為AK105藥物的應(yīng)用打開更廣闊的前景。”
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關(guān)于中山康方生物醫(yī)藥有限公司
中山康方生物醫(yī)藥有限公司由海歸博士團(tuán)隊(duì)于2012年在中山國(guó)家健康基地成立，致力于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)全球病人可負(fù)擔(dān)的新一代抗體新藥，為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優(yōu)質(zhì)的內(nèi)部一體化臨床前及臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實(shí)力，得到了頂級(jí)投資者的青睞。
目前，康方生物擁有多個(gè)全球及國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的抗體新藥項(xiàng)目，10個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領(lǐng)域。4個(gè)針對(duì)惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國(guó)家衛(wèi)建委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題。公司的AK104雙特異抗體是全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。一系列以PD-1抗體為基礎(chǔ)，利用其獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)構(gòu)建的新型腫瘤免疫治療抗體也將相繼進(jìn)入臨床研究階段。2015年，康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權(quán)給全球前五強(qiáng)的制藥巨頭—美國(guó)默沙東，是中國(guó)第一個(gè)創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥授權(quán)給全球領(lǐng)先的制藥巨頭，具有里程碑意義。
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