5月18日，中山市順通醫(yī)學科技有限公司醫(yī)療器械MAH持證平臺項目簽約落戶健康基地。中山港街道黨工委副書記徐世平、健康基地總經(jīng)理萬鶴群、中山市順通醫(yī)學科技有限公司（下稱“順通醫(yī)學公司”）總經(jīng)理云惟鈺等出席簽約儀式。
 國務院發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》規(guī)定醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊人可以進行分離。這一政策有助于降低醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化成本，并順應了社會精細化分工協(xié)作的大趨勢。在此之前，只有擁有醫(yī)療器械的生產(chǎn)工廠的企業(yè)才能進行產(chǎn)品的注冊報證。醫(yī)療器械注冊人管理新規(guī)的出臺將會催生大量醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持證平臺公司帶來巨大的市場發(fā)展機遇。
順通醫(yī)學公司自 2014 年開始研發(fā)呼吸及消化介入類醫(yī)療器械，并結(jié)合臨床實際需求，于 2018 年在南京設立了驗證工廠。為抓住醫(yī)療器械MAH（上市持有人）制度機遇，順通醫(yī)學公司以自主研發(fā)的核心技術(shù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建GMP條件下的技術(shù)平臺，對外開展 CMO（合同生產(chǎn)組織）服務，為醫(yī)療器械高�？蒲性核妊邪l(fā)機構(gòu)、醫(yī)療器械工商業(yè)企業(yè)、大型醫(yī)藥及器械企業(yè)等提供專業(yè)化服務。順通醫(yī)學科技醫(yī)療器械 CMO服務關(guān)鍵在于承擔MAH持有人不擅長的工作，為其產(chǎn)業(yè)化消障賦能，縮短其產(chǎn)品上市周期。較傳統(tǒng)的CMO代加工產(chǎn)能輸出，順通醫(yī)學科技醫(yī)療器械 CMO服務更強調(diào)產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和經(jīng)驗輸出，把CMO服務能力建設視為企業(yè)核心競爭力的根本。
據(jù)云惟鈺介紹，順通醫(yī)療器械MAH持證平臺落戶中山健康基地，將填補中山市在介入類醫(yī)療器械的空白。順通醫(yī)學公司計劃在健康基地共租賃2萬方廠房，用以建設具有醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)能力的車間，共設12條產(chǎn)線，屆時將開展多種呼吸介入、醫(yī)學工程項目，其中硅酮支架及輸送系統(tǒng)、肺減容支架（EBV）及釋放系統(tǒng)、防反流胰膽道支架、3D打印的骨科器械技術(shù)將可媲美國際先進水平。預計未來3-5年內(nèi)，順通醫(yī)學公司將在中山研發(fā)超過60個二類和三類的醫(yī)療器械注冊證，實現(xiàn)10億元產(chǎn)值，將對火炬區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到示范帶動和平臺的支撐作用。
會上，徐世平副書記對順通醫(yī)療器械MAH持證平臺項目落戶健康基地表示祝賀，他表示：生物醫(yī)藥是火炬區(qū)三大戰(zhàn)略性發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一，火炬區(qū)黨工委、管委會一直高度重視健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前全區(qū)正大力開展招商引資，不斷創(chuàng)新改革，為企業(yè)創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)的發(fā)展環(huán)境。順通醫(yī)療器械MAH持證平臺項目選擇火炬，正是對火炬區(qū)優(yōu)良的投資環(huán)境、對中山健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展充滿信心的表現(xiàn)。火炬區(qū)將一如既往地為項目落戶提供政策、提供機遇、提供禮遇、提供環(huán)境、提供服務，打造優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)業(yè)環(huán)境和營商環(huán)境。
 目前，健康基地正著力探索新的平臺搭建模式，將醫(yī)藥臨床CRO、藥學CRO、原料藥生產(chǎn)企業(yè)、CMO企業(yè)、CSO供應鏈企業(yè)等各方有機融合。同時，積極推進建設醫(yī)療器械注冊人持證平臺，將利用醫(yī)療器械行業(yè)變革機遇，招引二類及三類以上醫(yī)療器械注冊證落戶，促進更多的醫(yī)藥和醫(yī)療器械項目在園區(qū)集聚，爭取打造大灣區(qū)生物醫(yī)藥MAH持證公司的集聚地。 |
