8月16日，記者從國(guó)家健康基地內(nèi)的中山生物工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中山生物工程”）獲悉，該公司近日獲批廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的促卵泡生成素檢測(cè)相關(guān)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。據(jù)悉，此項(xiàng)是中山生物工程POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）系列產(chǎn)品中第一個(gè)獲批的注冊(cè)證書。
獲批項(xiàng)目的名稱為“促卵泡生產(chǎn)素（FSH）測(cè)定試劑盒”，注冊(cè)證編號(hào)粵械注準(zhǔn)20222401131，注冊(cè)證有效期2027年8月10日。預(yù)期用途：用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿以及全血樣本中促卵泡生成素的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)垂體內(nèi)分泌功能。
去年10月，國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)了一份關(guān)于成立鄉(xiāng)村振興工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知，確保健康扶貧同鄉(xiāng)村振興工作有效銜接。從健康扶貧到健康振興，主要就是提升預(yù)防、診斷和治療的效率，早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早治療，分級(jí)診療是未來的方向。POCT是體外診斷（IVD）的一個(gè)細(xì)分行業(yè)，在采樣現(xiàn)場(chǎng)利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式，其簡(jiǎn)單、快捷、方便、互聯(lián)的特性正好能滿足檢測(cè)需求。
 POCT產(chǎn)品全自動(dòng)化生產(chǎn)線中山生物工程是廣州達(dá)安基因股份有限公司下屬全資子公司，達(dá)安基因規(guī)劃對(duì)POCT產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)布局，計(jì)劃以中山生物工程為依托，在中山市投資建造POCT產(chǎn)品研發(fā)及自動(dòng)化生產(chǎn)基地。預(yù)計(jì)未來三年，該公司新產(chǎn)品開發(fā)數(shù)量將達(dá)到220余項(xiàng)，預(yù)期新增知識(shí)產(chǎn)權(quán)180項(xiàng)，年產(chǎn)能將達(dá)到200萬盒，形成良好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
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關(guān)于中山生物工程
中山生物工程成立于1991年，由中山醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)中山大學(xué)）與中炬高新技術(shù)實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司于聯(lián)合創(chuàng)辦，2007年成為中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的全資獨(dú)立子公司。作為一家生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑的高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品主要包括EB病毒檢測(cè)試劑、乙型肝炎病毒檢測(cè)試劑、甲型肝炎病毒檢測(cè)試劑、G6PD檢測(cè)試劑、丙型肝炎病毒檢測(cè)試劑，艾滋病毒檢測(cè)試劑等，詳細(xì)名單見產(chǎn)品目錄。正在申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品有血型卡儀器及試劑，降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑，登革熱檢測(cè)試劑等。經(jīng)營(yíng)各類臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑，以及醫(yī)療器械軟件等。依托中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司營(yíng)銷中心、各級(jí)代理商等覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品覆蓋全國(guó)。
資料來源：中山日?qǐng)?bào) |
