再聞虎嘯，昔日“廣東四小虎”之一的中山又一次沖鋒在改革最前沿。作為國家級(jí)高新區(qū)、全市“創(chuàng)新主引擎”，火炬開發(fā)區(qū)擔(dān)當(dāng)起中山建設(shè)廣東省珠江口東西兩岸融合互動(dòng)發(fā)展改革創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)區(qū)橋頭堡和主陣地的重任。站在風(fēng)口之上，中山健康基地集團(tuán)迎來全新的角色和使命，園區(qū)企業(yè)如何把握“二次創(chuàng)業(yè)”新契機(jī)?
近日，南方+火炬頻道將推出“火炬開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園大調(diào)研”系列報(bào)道，聚焦“六個(gè)一體化”的創(chuàng)新實(shí)踐，進(jìn)一步解碼火炬開發(fā)區(qū)“專精特新”企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新動(dòng)態(tài)、新邏輯、新路徑。健康基地園區(qū)企業(yè)君厚生物為系列報(bào)道之一。
CAR-T細(xì)胞免疫療法，被認(rèn)為是迄今為止癌癥治療領(lǐng)域最先進(jìn)的療法之一，被譽(yù)為無藥可治的癌癥病人“最后的希望”。而這一療法面臨的關(guān)鍵問題就是實(shí)現(xiàn)細(xì)胞及病毒載體的大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。
位于中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地（以下簡(jiǎn)稱“中山國家健康基地”）的君厚生物是國內(nèi)首家提供工業(yè)級(jí)（GMP級(jí)）逆病毒載體和細(xì)胞免疫治療CDMO（藥物研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)）整體解決方案的公司。憑借著過硬技術(shù)實(shí)力，這個(gè)創(chuàng)立僅三年的公司目前已與多家細(xì)胞基因領(lǐng)域的頭部醫(yī)藥公司形成合作，成為細(xì)胞治療行業(yè)嶄露頭角的“明星企業(yè)” 。
▎瞄準(zhǔn)細(xì)胞免疫領(lǐng)域 突破“卡脖子”技術(shù)
2021年6月，復(fù)星凱特生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“復(fù)星凱特”）引進(jìn)的一款CAR-T，治療了一名久治不愈的淋巴瘤患者:8月底，經(jīng)檢查，患者體內(nèi)癌細(xì)胞消失。作為中國首個(gè)獲批的細(xì)胞免疫治療藥物，復(fù)星凱特這款CAR-T產(chǎn)品利用的就是逆病毒載體技術(shù)。
目前，國內(nèi)罕有CDMO企業(yè)能夠生產(chǎn)工業(yè)化級(jí)的逆病毒載體。不少業(yè)內(nèi)人士表示，病毒載體制造過程繁瑣復(fù)雜、成本高昂，建一條生產(chǎn)線需要投資上億元，多數(shù)初創(chuàng)企業(yè)在臨床試驗(yàn)的早期難以滿足GMP的所有要求，在產(chǎn)品分析上，也缺乏評(píng)估載體效力和安全性的標(biāo)準(zhǔn)化分析方法，病毒載體需要冷鏈物流，也增加了研發(fā)難度。
如此高的行業(yè)壁壘背后，卻是君厚生物的優(yōu)勢(shì)所在。從公司核心團(tuán)隊(duì)來看，公司董事長史淵源博士是美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后，曾任美國最大的呼吸研究所洛夫萊斯呼吸研究所副研究員，在國際知名生物醫(yī)藥公司有豐富的任職經(jīng)歷。
另一名創(chuàng)始人、公司首席科學(xué)家王建勛博士在國外公司就職時(shí)，曾參與過CAR-T制備全流程生產(chǎn)線的建設(shè)，包括GMP車間的建立、病毒載體的生產(chǎn)、MCB制備、VPC MCB制備、病毒載體質(zhì)量檢測(cè)等，積累了豐富的細(xì)胞免疫治療標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和病毒載體標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
“公司特別注重細(xì)胞基因治療產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)方面專業(yè)人才的培育，一批國際高端的細(xì)胞免疫治療技術(shù)人才的加入，讓公司生產(chǎn)很大程度上避開了試錯(cuò)環(huán)節(jié)，直接進(jìn)入穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。” 史淵源說。
作為生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)，君厚生物擁有建立GMP生產(chǎn)平臺(tái)的專業(yè)核心團(tuán)隊(duì)和全套核心技術(shù)，主要生產(chǎn)GMP級(jí)別的所有基因工程細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的關(guān)鍵制劑，面向國內(nèi)從事CAR-T、TCR-T、細(xì)胞治療和基因編輯等類型的科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)，提供細(xì)胞免疫治療CDMO服務(wù)的整體解決方案，包括CAR-T細(xì)胞免疫產(chǎn)品病毒載體的定制、開發(fā)、GMP生產(chǎn)服務(wù)等。
 △君厚生物生產(chǎn)技術(shù)人員規(guī)范化培訓(xùn) 史淵源告訴記者，去年復(fù)星凱特的藥物獲批上市以后，細(xì)胞免疫治療行業(yè)的多家企業(yè)主動(dòng)找到他們探討病毒載體國產(chǎn)化生產(chǎn)，君厚生物逐漸打開了市場(chǎng)。公司成立兩年后，這家由海歸科研團(tuán)隊(duì)組建的公司就走上了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的正軌并實(shí)現(xiàn)盈利，這對(duì)于研發(fā)周期漫長的生物醫(yī)藥企業(yè)而言并非易事。
史淵源表示，創(chuàng)辦君厚生物的初衷，就是要徹底改變病毒載體技術(shù)依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀，打破此類技術(shù)壁壘。他研判，如果從時(shí)間及購買服務(wù)上大大減低成本，國內(nèi)市場(chǎng)一定會(huì)出現(xiàn)供不應(yīng)求的場(chǎng)面。
▎對(duì)接深圳打造華南細(xì)胞工廠 進(jìn)軍百億藍(lán)海市場(chǎng)
7月8日，深圳細(xì)胞谷·華南細(xì)胞工廠項(xiàng)目正式在深圳坪山區(qū)開工，該項(xiàng)目是深圳市最新公布的“20+8”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，深圳細(xì)胞谷生物醫(yī)藥有限公司同樣由君厚生物的核心團(tuán)隊(duì)打造。該工廠掌握的逆病毒載體臨床級(jí)工業(yè)化生產(chǎn)工藝，有望解決我國細(xì)胞基因治療行業(yè)內(nèi)的“卡脖子”技術(shù)問題，從源頭優(yōu)化工藝，大大縮減成本，讓普通百姓同樣可以在患病時(shí)應(yīng)用細(xì)胞治療CAR-T等療法。
從中山火炬開發(fā)區(qū)到深圳坪山區(qū)，對(duì)君厚生物而言，是企業(yè)追求高度協(xié)同化的分工模式，合理布局生產(chǎn)資源的一步棋；對(duì)區(qū)域而言，是深化產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，謀求突圍發(fā)展的關(guān)鍵。
健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為中山市三大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，火炬開發(fā)區(qū)三大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，一直受到極大重視。位于火炬區(qū)的中山國家健康基地經(jīng)過20多年發(fā)展，已有超400家健康醫(yī)藥企業(yè)落戶，已發(fā)展成為生物醫(yī)藥企業(yè)集聚、基礎(chǔ)設(shè)施完善、公共服務(wù)平臺(tái)完備、創(chuàng)新生態(tài)活躍的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
史淵源認(rèn)為，成熟的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)、交通區(qū)位優(yōu)勢(shì)都是君厚生物在中山成長壯大的重要因素。作為中山市重點(diǎn)人才引進(jìn)團(tuán)隊(duì)，君厚生物獲得中山市政府投入補(bǔ)貼支持共計(jì)約1000萬。中山國家健康基地高級(jí)別的廠房可以直接運(yùn)用到生產(chǎn)中去，企業(yè)實(shí)現(xiàn)“拎包入住”。
 △君厚生物GMP生產(chǎn)車間走廊 在中山建設(shè)省級(jí)改革創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)區(qū)的背景下，珠江口東西兩岸融合互動(dòng)發(fā)展已成大勢(shì)，對(duì)接深圳戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，成為中山科創(chuàng)企業(yè)不容錯(cuò)失的機(jī)遇。“依托深圳細(xì)胞谷·華南細(xì)胞工廠項(xiàng)目，君厚生物將進(jìn)一步加強(qiáng)與深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科研聯(lián)動(dòng)和創(chuàng)新資源對(duì)接，人才也將會(huì)產(chǎn)生引流效應(yīng)，能夠滿足企業(yè)對(duì)更多高端人才的需求。”史淵源說。
押注細(xì)胞基因治療新賽道，君厚生物在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽和各類評(píng)選活動(dòng)中也屢獲殊榮，在2019年第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（廣東·中山賽區(qū)）暨第四屆中山市科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽中，君厚生物憑借扎實(shí)的項(xiàng)目基礎(chǔ)和強(qiáng)勁的團(tuán)隊(duì)實(shí)力在參賽企業(yè)中脫穎而出，榮獲一等獎(jiǎng)。2021年獲批廣東省博士工作站及廣東省科技專家工作站，并榮獲第四屆粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)（新銳企業(yè)）。
對(duì)于未來市場(chǎng)和公司發(fā)展前景，王建勛預(yù)測(cè)，自2021年國內(nèi)第一款CAR-T藥物上市后，病毒載體市場(chǎng)將以每年20%—40%速度增長。基因工程細(xì)胞免疫治療在未來10年，CMO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到100億元/年以上。目前，國內(nèi)還沒有成熟的對(duì)標(biāo)企業(yè)，君厚生物擁有3年以上的技術(shù)領(lǐng)先和至少1代以上的產(chǎn)品代差領(lǐng)先，預(yù)計(jì)能占領(lǐng)該領(lǐng)域50%以上的市場(chǎng)。
來源：南方+ |
