日前，國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局組織專家制定了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，旨在進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，以滿足兒科臨床用藥需求。  針對該份清單，國家衛(wèi)生計生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示：當(dāng)前，我國存在兒童藥品適宜劑型規(guī)格缺少、企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)動力不足等問題，《清單》的制定，將有利于引導(dǎo)兒童藥品研發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)合理組織生產(chǎn)，突出兒童適宜劑型、規(guī)格的申報審評重點(diǎn)，更好地滿足兒科臨床用藥需求，提升我國兒童用藥水平，維護(hù)兒童健康權(quán)益。 《清單》中的藥品涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個系統(tǒng)的常見疾病，大多是在國外已經(jīng)上市，但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。 該負(fù)責(zé)人同時表示：《清單》印發(fā)后，有關(guān)部門將按照職責(zé)分工，密切協(xié)調(diào)配合，對《清單》中藥品的研發(fā)申報給予政策傾斜。一是對于《清單》藥品通過建立申報審評專門通道，對在港澳臺地區(qū)已使用多年，臨床療效好且使用安全，但未在內(nèi)地上市的兒童急需藥品，探索試點(diǎn)進(jìn)口使用，研究探索在注冊審評進(jìn)口兒童藥品時允許直接引用港澳臺地區(qū)兒童臨床用藥數(shù)據(jù)作為申報依據(jù)，加快審評審批。二是通過國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程等，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。三是在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面，對相應(yīng)的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行扶持，推動開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造等，保障生產(chǎn)供應(yīng)。四是在提高臨床合理用藥方面，將發(fā)揮專業(yè)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)優(yōu)勢，及時總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，整理形成用藥指南并指導(dǎo)臨床合理用藥，通過建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數(shù)據(jù)庫，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價。五是落實(shí)《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》，將《清單》藥品直接掛網(wǎng)采購，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用《清單》藥品，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，滿足兒科臨床需求。 針對我國兒童藥行業(yè)企業(yè)匱乏等問題，十二五期間，健康基地就針對性地引進(jìn)了一批兒童藥品器械類相關(guān)企業(yè)，包括：康大藥業(yè)和宏氏健康公司—專注兒童藥品和醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)；安士制藥集團(tuán)—兒童鈣制劑、兒童健康食品和日用產(chǎn)品生產(chǎn)商；京花藥業(yè)—研發(fā)與生產(chǎn)兒童疫苗；愛護(hù)公司—嬰兒洗護(hù)用品生產(chǎn)商，產(chǎn)品份額占全國同類市場10%；衛(wèi)寶嬰兒用品公司—嬰幼兒喂養(yǎng)用品生產(chǎn)商等。依托上述產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，火炬區(qū)“十三五”規(guī)劃中明確提出將依托國家健康基地建立兒童藥品器械研產(chǎn)基地。 國家健康產(chǎn)業(yè)基地總經(jīng)理方迎表示，隨著國家對兒童藥品器械發(fā)展越來越重視，兒童藥品器械細(xì)分產(chǎn)業(yè)未來將迎來良好的發(fā)展機(jī)遇，國家健康產(chǎn)業(yè)基地將依托自身業(yè)已形成的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，通過建設(shè)兒童藥品器械研產(chǎn)基地，大力發(fā)展兒童藥品、器械和兒童健康用品產(chǎn)業(yè)，著力打造健康基地特色產(chǎn)業(yè)平臺。 |
