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中山企業(yè)參與制定“熊去氧膽酸”原料藥國家藥品標準 |
作者： 來源： 發(fā)布時間：2012-04-28 |
百靈年產(chǎn)60噸位居國內(nèi)第一
“隨著時代的進步和生物化學的不斷發(fā)展，熊膽汁中主要藥用成分的UDCA 完全可以通過生物化學法制得。”日前，據(jù)中山百靈生物技術有限公司工程師阮宇鋒介紹，通過生物化學方法從廢棄的禽膽中提取并合成UDCA，不僅對黑熊進行了保護，而且創(chuàng)造了巨大的價值。
“從廢棄的家禽膽中提取CDCA并進一步合成UDCA這一項目，已在2008年獲得國家藥品生產(chǎn)批文，2009年通過國家GMP認證并開始大量生產(chǎn)。”阮宇鋒介紹，百靈公司于2004年落戶國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，是一家致力于原料藥、高純度動植物提取物、醫(yī)藥中間體及食品添加劑等產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)的國家高新技術企業(yè)。目前，該公司熊去氧膽酸的年產(chǎn)量已高達60噸，位居國內(nèi)第一、全球第四，預計今后幾年產(chǎn)量還將翻番。
阮宇鋒說，熊膽汁中的主要藥用成分是熊去氧膽酸（簡稱UDCA），進入體內(nèi)以后會立即與血液中的牛磺酸或甘氨酸結合而成為�；撬嵝苋パ跄懰幔ê喎QTUDCA）或甘氨酸熊去氧膽酸，發(fā)揮酸清熱解毒、護肝平腎、消炎祛痰、降血壓、降血脂等作用，從而廣泛應用于肝膽、胃腸道疾病的預防與治療。
目前，國外最主流的方法是從牛羊膽中提取膽酸，經(jīng)過化學合成的方法制備成為熊去氧膽酸，用這種方法每年制備的熊去氧膽酸產(chǎn)量已高達1000噸左右。
“與熊膽粉中熊去氧膽酸含量僅為25%左右不同，百靈公司生產(chǎn)的UDCA純度為 99% 以上， 雜質(zhì)含量小于0.1%。”阮宇鋒說，其質(zhì)量不僅完全符合中國藥典UDCA 標準，而且也符合歐美日等發(fā)達國家的質(zhì)量標準，并參與制定熊去氧膽酸原料藥國家藥品標準。
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