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        當(dāng)前位置:首頁(yè) > 公告信息
        
      總局關(guān)于發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告(2016年第153號(hào))
      作者:    來(lái)源:    發(fā)布時(shí)間:2016-09-18

      為準(zhǔn)確反映我國(guó)藥品市場(chǎng)的供需動(dòng)態(tài),科學(xué)引導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào),避免低水平重復(fù)和資源浪費(fèi),按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))和《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號(hào))要求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)2012—2014年間已上市藥品情況進(jìn)行了梳理,按照已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家且在銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過(guò)20家為篩選條件,共篩選出282個(gè)過(guò)度重復(fù)品種(以通用名計(jì),下同),現(xiàn)予以發(fā)布,并就有關(guān)事宜公告如下:

        一、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)自對(duì)樣本醫(yī)院和樣本藥店采購(gòu)數(shù)據(jù)和藥品已有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)的綜合分析。其中,已有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)藥品數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心;樣本醫(yī)院采購(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)自全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)(CMEI)中覆蓋全國(guó)31個(gè)。▍^(qū)、市)的千余家醫(yī)院;樣本藥店采購(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所中國(guó)藥品零售市場(chǎng)用藥分析系統(tǒng)(RDM),樣本來(lái)自全國(guó)65個(gè)城市、6200家樣本藥店。

        二、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)的藥品涵蓋了2014年11月25日前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品和生物制品,共計(jì)2750個(gè)通用名品種(不包括中藥、無(wú)制劑批文的原料藥、疫苗和體外診斷試劑),涉及已有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品數(shù)量約11萬(wàn)個(gè);共涉及藥物的解剖學(xué)、治療學(xué)及化學(xué)分類(lèi)法(ATC)分類(lèi)的14個(gè)大類(lèi)、99個(gè)亞類(lèi)。其中,3年來(lái)在CMEI和RDM兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中均無(wú)銷(xiāo)售記錄的品種有438個(gè)。

        三、通過(guò)對(duì)樣本醫(yī)院3年間藥品銷(xiāo)售使用情況分析,目前共有2241個(gè)品種在正常流通使用,其中21個(gè)品種均有超過(guò)100家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通,70個(gè)品種均有50—99家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通。說(shuō)明部分正常流通使用的藥品存在嚴(yán)重的過(guò)度重復(fù)問(wèn)題。

        四、通過(guò)對(duì)樣本醫(yī)院3年間同一品種銷(xiāo)售金額和使用量位居前10位(少于10家時(shí)全部統(tǒng)計(jì))的數(shù)據(jù)分析,銷(xiāo)售金額前10位的品種,其銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)本品種全部銷(xiāo)售金額90%的有2088個(gè)(占總數(shù)的93.17%);使用量前10位的品種,其使用量合計(jì)超過(guò)本品種全部使用量90%的有2052個(gè)品種(占總數(shù)的91.57%)。說(shuō)明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售即能基本滿足市場(chǎng)需求。

        五、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明,按照ATC的分類(lèi),位于用量前8位的藥物大類(lèi)依次是:消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、皮膚病藥物、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物,這8類(lèi)藥物共涉及2227個(gè)品種,占全部監(jiān)測(cè)品種的80.98%。

        國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu),要充分了解市場(chǎng)供需狀況,科學(xué)評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)已經(jīng)公布的過(guò)度重復(fù)藥品品種,主動(dòng)做好宣傳工作,引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào)。

        特此公告。

        附件:同一藥品已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)在20家以上的過(guò)度重復(fù)品種目錄


      食品藥品監(jiān)管總局
      2016年9月13日

      2016年第153號(hào)公告附件.xlsx