一、關(guān)于調(diào)整后的審批時限 調(diào)整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的行政審批時限執(zhí)行。 二、關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的審批事宜 申請進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開展；核檔工作完成后，中檢院將再注冊申請資料報(bào)送總局藥審中心，不需要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，進(jìn)入行政審批環(huán)節(jié)，需要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。 三、關(guān)于不需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請審批程序 對于不需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請事項(xiàng)（原國家總局直接審批或者備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)），按照原申報(bào)受理程序受理后，受理部門將申報(bào)資料報(bào)送總局藥審中心，開展行政審批工作。 四、關(guān)于注冊證核發(fā)時間 相關(guān)審批程序調(diào)整后，總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批準(zhǔn)證明文件的制作、送達(dá)由受理中心按原工作程序開展。 五、關(guān)于批準(zhǔn)證明文件及其附件的勘誤程序 申請人認(rèn)為批準(zhǔn)證明文件或其附件內(nèi)容有誤的，可向具體申請事項(xiàng)的原行政審批單位提出書面勘誤申請，由原審批單位負(fù)責(zé)核實(shí)辦理相關(guān)勘誤事宜。 |
