一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？ 藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
當(dāng)前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證后，方可生產(chǎn)該藥品。實踐中，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，簡稱國務(wù)院44號文件），提出開展上市許可持有人制度試點。開展試點工作，有利于藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。 二、試點工作的法律依據(jù)？ 2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》（以下簡稱《決定》），授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 三、試點區(qū)域范圍是什么，具體是如何確定的？ 試點區(qū)域為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市。根據(jù)新修訂的《立法法》有關(guān)特定事項授權(quán)的有關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人制度試點應(yīng)限定在部分區(qū)域內(nèi)。經(jīng)認真研究，綜合考慮藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展分布狀況、自由貿(mào)易試驗區(qū)、京津冀協(xié)同發(fā)展以及近三年我國藥品注冊申請數(shù)量等各方面因素，將試點區(qū)域定為上述十個省、直轄市。 四、試點藥品范圍是如何規(guī)定的？ 試點藥品范圍主要包括試點方案實施后批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥以及試點方案實施前已批準上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。 五、《藥品上市許可持有人制度試點方案》實施期限是如何規(guī)定的？ 《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）自印發(fā)之日起，實施至2018年11月4日。 六、藥品上市許可持有人制度試點與現(xiàn)行管理制度主要有何區(qū)別？ 開展上市許可持有人制度試點，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全面責(zé)任。 七、對藥品上市許可持有人有哪些條件要求？ 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)是在試點區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機構(gòu)，或者在試點區(qū)域內(nèi)工作且具有中國國籍的科研人員。試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《試點方案》中的持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 八、藥品上市許可持有人有哪些義務(wù)與責(zé)任？ 履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，具體包括與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議、按照國家有關(guān)藥品流通法律法規(guī)等要求銷售藥品或者委托符合資質(zhì)要求的其他企業(yè)代為銷售、設(shè)立網(wǎng)站主動公開藥品信息、履行上市藥品造成人身損害的賠償義務(wù)等。 九、對實際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些要求？ 實際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為試點區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立，持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 十、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)與責(zé)任？ 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行《藥品管理法》以及其他法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。此外，還應(yīng)履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 十一、受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點省（市）行政區(qū)域的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門如何開展監(jiān)管工作？ 持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對持有人及批準上市藥品的監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人保證產(chǎn)品質(zhì)量、委托生產(chǎn)管理、上市銷售與服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回、上市后再評價等義務(wù)履行情況進行監(jiān)督管理。受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點省市行政區(qū)域的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行延伸監(jiān)管，監(jiān)督上市許可持有人履責(zé)到位、責(zé)任落實，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)管部門負責(zé)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，督促相關(guān)企業(yè)持續(xù)合規(guī)。持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門通過加強銜接配合，通力協(xié)作，確保監(jiān)管任務(wù)落實到位。 十二、試點藥品的違法行為查處有哪些具體要求？ 對于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)以及《試點方案》有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織依法查處。
對于藥品質(zhì)量安全違規(guī)行為造成安全隱患的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急風(fēng)險控制措施，并依法組織立案查處，追究持有人和相關(guān)直接責(zé)任人的責(zé)任。
對于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門組織追究持有人（或者受托生產(chǎn)企業(yè)）的責(zé)任。 十三、試點工作期間核發(fā)的藥品批準文號效力如何？ 試點工作期間核發(fā)的藥品批準文號，試點期滿后，在藥品批準證明文件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。 十四、試點工作結(jié)束后，有何相應(yīng)工作措施？ 試點工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時總結(jié)試點經(jīng)驗，對于實踐證明可行的做法，及時提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)的建議，并修改完善相關(guān)部門規(guī)章，以便適時在全國范圍內(nèi)針對所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。 |
