各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 為增強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風險識別能力，提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管的風險防控水平，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》），現予印發(fā)。 《風險清單和檢查要點》根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關文件，結合不同品種的典型特點和典型生產工藝流程，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的風險環(huán)節(jié)、風險點和對應的檢查要點進行了梳理，重點關注采購、生產控制、質量控制等與產品實現過程密切相關且風險相對較高的環(huán)節(jié)。對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關配套文件中已作出較詳細規(guī)定的，《風險清單和檢查要點》則不再涉及。 《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管人員對相關醫(yī)療器械生產企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，配合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關現場檢查指導原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。 附件：一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點.doc
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月31日 (生物谷 Bioon.com) |
